Điều kiện hoạt động đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc – Kế toán Đức Minh.

Điều kiện hoạt động đối với những doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc có gì đặc bệt? Cùng Kế toán Đức Minh tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này nhé!

1.Cơ sở pháp lý.

Căn cứ theo Luật Doanh nghiệp 2014.

2.Chứng chỉ hành nghề dược đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện như sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

+ Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề

+ Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

3.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Căn cứ theo điều 11, Luật Dược 2016 có quy định:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

+ Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

Bạn đọc có thể tham khảo thêm các bài viết có liên quan:

>>> Điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dịch vụ bất động sản

>>> Điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ phun xăm thẩm mỹ - Kế toán Đức Minh.

>>> Điều kiện cần có để làm giấy phép kinh doanh theo ngành nghề

Kế toán Đức Minh chúc bạn đọc thành công!

-Ms Le-

• Chia sẻ
• Tweet